2024年以来，市场监管总局陆续发布JJF 1059.1-2024《测量不确定度评定与表示》修订版及CNAS-CL01-A002:2024《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》，对实验室分析设备的计量溯源、期间核查和数据完整性提出了更细化的要求。对于依赖高精度检测仪器的第三方实验室和工业企业而言，合规门槛正在实质性抬升。

新规核心变化：从"有证即可"到"全周期溯源"

过去不少实验室对仪器的管理停留在"校准证书在有效期内"的层面。新规明确要求：关键分析设备须建立从采购验收、日常点检、期间核查到报废的全生命周期档案，且期间核查频次不得低于制造商推荐值或实验室自评估风险等级对应值。以气相色谱仪为例，若用于痕量VOCs检测，期间核查周期建议缩短至3个月，而非传统的6个月。

应对策略：三步走落地合规

1. 设备台账数字化：将每台实验室仪器的校准记录、维护日志、核查数据统一编码管理，确保审计时可在10分钟内调取任意时段数据。
2. 方法验证与不确定度重评：针对新规中测量不确定度评定的调整，需重新评估检出限附近数据的置信区间。
3. 供应商资质复审：核查检测设备供应方的计量器具型式批准证书（CPA）及最新技术参数是否匹配现行标准。

需要留意的是，期间核查并非简单重复校准。它更侧重于验证仪器在两次校准之间的稳定性，通常使用稳定的核查标准（如标准物质或质控样）进行。若核查结果超出控制限，应立即启动偏差调查并追溯已出具报告的影响范围。

常见问题

• 问：旧设备无数字化接口，如何满足数据完整性要求？ 可采用人工记录+定期审计的方式过渡，但需在质量手册中说明风险控制措施。
• 问：期间核查标准物质如何选择？ 优先选用有证标准物质（CRM），其不确定度应小于被核查仪器允许误差的1/3。

北京优谱通用科技有限公司：检测仪器，分析设备，实验室仪器，仪器研发，检测设备供应——在合规要求趋严的背景下，选择具备完整溯源文件和技术支持能力的设备供应方，能显著降低实验室的合规风险。公司近期交付的多套分析设备均已预置符合新规的数据导出模板，方便用户直接对接LIMS系统。

合规不是一次性验收，而是持续运行的能力。把期间核查做扎实，比事后补记录更有价值。